FDA nyetujoni lorlatinib kanggo perawatan baris kapindho utawa katelu saka NSCLC metastatik ALK-positif

Tanggal 2 November 2018, Administrasi Pangan lan Narkoba menehi persetujuan kanthi cepet kanggolorlatinib(LORBRENA, Pfizer, Inc.) kanggo pasien karo limfoma kinase anaplastik (ALK)-positif metastatik kanker paru-paru sel cilik (NSCLC) sing penyakite wis berkembang ing crizotinib lan paling ora siji inhibitor ALK liyane kanggo penyakit metastatik utawa penyakit sing wis maju ing alectinib utawa ceritinib minangka terapi inhibitor ALK pisanan kanggo penyakit metastatik.

Persetujuan adhedhasar subkelompok pasien 215 kanthi NSCLC metastatik ALK-positif, sadurunge diobati karo siji utawa luwih inhibitor ALK kinase, didaftarkan ing non-random, dosis-ranging lan kegiatan-estimasi, multi kohort, multisenter sinau (Study B7461001; NCT01970865). ). Ukuran khasiat utama yaiku tingkat respon sakabèhé (ORR) lan ORR intrakranial, miturut RECIST 1.1, kaya sing ditaksir dening panitia review pusat independen.

ORR yaiku 48% (95% CI: 42, 55), kanthi 4% lengkap lan 44% respon parsial. Durasi respon median kira-kira 12.5 sasi (95% CI: 8.4, 23.7). ORR intrakranial ing 89 pasien kanthi lesi sing bisa diukur ing CNS miturut RECIST 1.1 yaiku 60% (95% CI: 49, 70) kanthi 21% lengkap lan 38% respon parsial. Durasi respon rata-rata kira-kira 19.5 sasi (95% CI: 12.4, ora tekan).

Reaksi salabetipun paling umum (insiden ≥20%) ing pasien sing nampalorlatinibyaiku edema, neuropati perifer, efek kognitif, dyspnea, lemes, gain bobot, arthralgia, efek swasana ati, lan diare. Kelainan laboratorium sing paling umum yaiku hiperkolesterolemia lan hipertrigliseridemia.

DisaranakelorlatinibDosis yaiku 100 mg oral sapisan dina.

Deleng informasi resep lengkap kanggo LORBRENA.

Indikasi iki disetujoni miturut persetujuan cepet adhedhasar tingkat respon tumor lan durasi respon. Persetujuan terus kanggo indikasi iki bisa uga gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan manfaat klinis ing uji coba konfirmasi. FDA menehi review prioritas aplikasi iki lan menehi sebutan terapi terobosan kanggo program pangembangan iki. Program cepet FDA diterangake ing Pandhuan kanggo Industri: Program Dicepetake kanggo Kondisi Serius-Obat lan Biologi.

Profesional kesehatan kudu nglaporake kabeh kedadeyan ala sing dicurigai ana gandhengane karo panggunaan obat lan piranti menyang Sistem Pelaporan MedWatch FDA utawa nelpon 1-800-FDA-1088.

Tindakake Pusat Keunggulan Onkologi ing Twitter @FDAOncologyExternal Link Penafian.

Priksa persetujuan anyar ing podcast OCE, Narkoba Informasi Soundcast ing Onkologi Klinis (D.I.S.C.O.).