Apa bedane API lan FDF ing farmasi?

Ing industri farmasi, sampeyan bisa krungu istilah "FDF" lan "API" sing kerep digunakake kanggo referensi kanggo produk. Kita mesthi ngerti jinis jargon iki, nanging kita mesthi bisa ndeleng kepiye masarakat umum bakal kewalahan ndeleng singkatan terminologi kasebut. Artikel iki kanggo nerangake prabédan antarane API lan FDF. Kanggo referensi, tegese "formulir dosis rampung" lan "bahan farmasi aktif."

IngSandoo Pharma, kita bisa uga profesional banget ing API farmasi lan intermediet kanggo klien kita, nanging kita uga pengin bisa dingerteni wong awam lan masyarakat liyane. Donya produksi bahan kimia bisa uga cukup teknis lan melu, nanging ora ana gunane yen karya kita dadi buram nganti mbingungake.

Ing kasus kasebut, kita bakal nggunakake artikel iki kanggo ngrembug prabédan ing antarane FDF lan API lan kepiye rong bagean proses formulasi farmasi kasebut saling gegandhengan lan apa sing bisa ditindakake ing lapangan iki.

APA ITU FDF?

Kaya sing wis kasebut sadurunge, FDF minangka wujud dosis rampung, lan nuduhake produk obat sing wis rampung sing ditrapake kanggo konsumsi. FDF bisa macem-macem wujud, kalebu tablet utawa kapsul padhet, solusi cair, utawa jinis liyane. FDF biasane ngemot API bebarengan karo macem-macem bahan sing ora aktif.

Kabeh obatan digawe saka rong komponen inti: API, sing dadi bahan utama, lan eksipien, zat liyane saka obat sing mbantu ngirim obat menyang sistem sampeyan. Eksipien minangka bahan kimia sing ora aktif, kayata laktosa utawa lenga mineral ing pil.

Sanajan bahan-bahan sing ora aktif ora duwe peran ing obat sing nggawe sampeyan luwih apik, bisa duwe efek samping ing awak. Waca efek samping sing bisa ditindakake ing wadhah obat resep sabanjure kanggo ndeleng kepiye bahan kasebut bisa mengaruhi sampeyan.

Ing kasus iki, banjur, nalika sampeyan ndeleng "FDF" ing referensi kanggo pharmaceuticals, sampeyan bakal ngerti istilah mung nuduhake wangun fisik saka tamba sing diprodhuksi kanggo Advertisement ing apotek ngendi pelanggan toko.

APA ITU API?

Kita mung referensi API, utawa bahan pharmaceutical aktif, nanging kita bisa njaluk menyang sawetara rincian liyane kene. Aktif Pharmaceutical Ingredient (API) minangka bagean saka obat apa wae sing ngasilake efek sing dituju. Sawetara obat, kayata terapi kombinasi, duwe macem-macem bahan aktif kanggo nambani gejala sing beda utawa tumindak kanthi cara sing beda.

Produsen nggunakake standar tartamtu kanggo nemtokake sepira kuat API ing saben obat. Nanging, standar kasebut bisa beda-beda saka siji merek menyang merek liyane. Saben merek bisa nggunakake cara tes sing beda-beda, sing bisa nyebabake potensi sing beda.

Ing kabeh kasus, manufaktur dibutuhake dening FDA kanggo mbuktekaken potensi produk ing patients urip nyata, uga ing kahanan laboratorium.

Produksi API biasane ditindakake dening perusahaan farmasi ing negara asale. Nanging ing taun-taun pungkasan, akeh perusahaan sing milih ngirim manufaktur menyang luar negeri kanggo nyuda biaya. Iki nyebabake owah-owahan sing signifikan babagan cara obat-obatan kasebut diatur, kanthi pedoman lan pemeriksaan sing luwih ketat.

Nalika akeh perusahaan pharmaceutical dumunung ing Amerika Serikat lan Inggris, paling manufaktur API ing jaban rangkah. Paling gedhé dumunung ing Asia, utamané ing India lan China.

Perusahaan liyane lan liyane outsourcing kanggo nyuda biaya peralatan, karyawan, lan infrastruktur sing larang. Nalika iki mbantu dhasare, ana keprihatinan terus babagan kualitas API sing diprodhuksi ing luar negeri.

PERATURAN

Kualitas API duweni pengaruh sing signifikan ing khasiat (ngasilake asil sing dikarepake) lan safety obat. API sing diprodhuksi utawa dikompromi sing ora apik wis disambungake karo masalah serius, kayata penyakit utawa pati.

Malah ing kasus outsourcing, API tundhuk karo peraturan sing ketat lan pengawasan saka negara sing dikirim. Contone, pabrik manufaktur API ing jaban rangkah isih dipriksa dening US Food & Drug Administration.

Minangka dibuktekake kanthi nggawe API, industri farmasi saya ganti kanthi cepet. Perusahaan ora nangani saben langkah proses nggawe obat. Siji perusahaan digunakake kanggo nggawe API, mbangun kapsul, lan paket obat-nanging ora maneh.

Kanggo nanggepi, badan pamrentah sing tanggung jawab kanggo safety pasien lan umum wis nggawe screening sing kuat kanggo njamin kualitas obat lan nyegah cacat. Nglanggar standar sing ditetepake iki bisa nyebabake denda utawa kelingan sing larang banget kanggo perusahaan farmasi sing ana ing mburi pabrikan kasebut.

APA YANG KITA LAKUKAN?

We Sandoo Pharma, develops akeh manufaktur partner cedhak, kalebu riset lan pangembangan (R&D) pusat lan GMP / fasilitas produksi FDA. Kita bisa nawakake API lan intermediet bebarengan karo dokumen, kayata profil CMC lan DMF.

Pengalaman meh 14 taun nyedhiyakake obat-obatan lan bahan kimia kanggo klien Eropa, Asia lan Amerika Lor ndadekake Sandoo dadi mitra sing bisa dipercaya amarga ngarepake kabutuhan pelanggan. Tujuan utama perusahaan kita yaiku ora ana kekurangan bahan mentah ing proses r&d lan produksi perusahaan farmasi supaya perusahaan farmasi bisa ngembangake lan ngasilake obat kanthi efisien lan ekonomi kanggo entuk manfaat masyarakat manungsa.

Kerjasama, Diskusi, Pembangunan karoSandoo Pharma. Kita kene kanggo sampeyan. Yen sampeyan kasengsem ing produk kita, plshubungi kita.