Kepiye obat kasebut diprodhuksi?

Ana macem-macem obat, kanthi warna / bentuk sing beda (kaya kapsul, tablet utawa Infus) lan rega. Ing kene kita pengin nerangake, apa sing ndadekake bedane? Kepiye obat kasebut diprodhuksi? 

Jinis obat: 

Saka tampilan proses produksi: Obat bisa dipérang dadi:

1) obatan molekul cilik, umume obat-obatan ing pasar yaiku obat-obatan molekuler cilik, lan umume disusun dening entitas kimia, mula uga diarani obat kimia. 

2) Obat-obatan makromolekul: Disintesis dening sel, sing uga disebut biologis.

Saka tampilan liyane babagan produksi, obat bisa uga diarani: 

1) Obat Originator: sing diprodhuksi dening para inovator, ora preduli obat molekuler cilik utawa obat makromolekul. Umumé, obat sing asalé mbutuhake investasi 423 ilmuwan, 6587 tes klinis, luwih saka 7 yuta jam lan rata-rata luwih saka siji milyar dolar AS. 

2) Obat generik : Nalika periode perlindungan paten wis kadaluwarsa, obat sing digawe wong liya diarani obat generik.

Produser:  

Sepuluh perusahaan farmasi paling dhuwur ing donya: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott. 

Perusahaan paling apik sing ana hubungane karo Onkologi: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca. 

Perusahaan obat sing misuwur ing China: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical group holding Co. ect.

Lair saka obat:

1) Sapa sing nyetujoni obat anyar menyang pasar? 

Ing china, iku CFDA: China pangan lan administrasi tamba.

Ing AS: Iku US FDA; Ing Eropah iku EMA , lan Jepang iku PMDA . US FDA minangka organisasi sing paling berwibawa lan kuat .Padha bakal njupuk Fast Track, Terobosan, prioritas Review lan disetujoni Accelerated kanggo nyepetake Persetujuan obat kanggo pasien. 

2) Pira obat anyar sing diprodhuksi saben taun? Miturut FDA, rata-rata udakara 30 obat anyar sing disetujoni kanggo diluncurake. Njupuk onkologi contone, data sing gegandhengan nuduhake saka 1999-2013, FDA disetujoni 50 onkologi. Ing taun 2015, 14 obat anyar disetujoni ing lapangan mbatalake, njupuk 31% kabeh obat anyar ing taun kasebut, lan 6 ing taun 2016, sing njupuk 27% kabeh. Riset Onkologi katon minangka titik panas kanggo sinau taun-taun pungkasan.  

3) Pira suwene kanggo ngasilake drum anyar? Umumé 15 taun saka konsep kanggo a produk kanggo nggunakake.

4) Pira regane R&D obat anyar? Rata-rata paling sethithik sak milyar. 

5) Pira tataran kanggo drum saka nol? Umumé , ana papat tahapan .  

1st: Penemuan tamba, biasane njupuk 5 taun. kalebu:

a) Riset dhasar,

b) Identifikasi Sasaran,

c) Validasi Target,

d) Identifikasi Lead,

e) Optimalisasi Lead.

2nd: Riset praklinis , setahun .Kalebu:

a) Riset sastra, kalebu jeneng obat, aturan nominasi, lsp.

b) Riset Pharmaceutical，Riset proses API, Riset resep lan proses, Eksperimen Validasi kanggo struktur lan komposisi kimia, riset kualitas drum, instruksi panyusunan standar obat, uji sampel, eksperimen stabilitas eksipien farmasi, Eksperimen sing ana gandhengane karo wadhah lan bahan kemasan, lsp;  

c) Riset farmakologi & Toksikologi : Eksperimen farmakologi umum, eksperimen farmakodinamik utama, Tes Toksisitas Akut, Tes keracunan jangka panjang, Sinau eksperimen babagan alergi, iritasi hemolitik lan mukosa, Tes mutagemisitas, Tes keracunan reproduksi, Tes keracunan karsinogenik, tes ketergantungan karsinogenik, eksperimen farmakokinetik ing kéwan  

3rd: Riset klinis : 7 taun, ana papat tahapan ing riset klinis. 

Tahap I: Bakal nindakake eksperimen pisanan ing manungsa, kanggo ndeleng apa obat kasebut duwe ancaman safety kritis ing awak manungsa. Kanggo mangerteni keamanan obat, toleransi obat lan sinau babagan farmakokinetik, nyedhiyakake bukti kanggo ngrancang rencana dosis (kayata dosis saben wektu, kaping pirang-pirang dina, lsp). Biasane bakal nelpon kanggo 20-100 sukarelawan sehat. Saka tahap iki, para ilmuwan bakal ngerti dosis maksimal sing bisa ditindakake dening awak manungsa.

Tahap II: Kanggo mriksa efek obat, apa bisa nyuda nyeri pasien. Tugas utama kanggo tahap iki yaiku nemokake dosis sing aman lan efektif, milih obat sing efektif lan mbusak obat sing ora ana guna utawa beracun, ngerteni dosis sing cocog, evaluasi efek. Tahap iki bakal njaluk 100-500 pasien kanggo eksperimen, njupuk klompok referensi ing wektu sing padha. 

Tahap III: Priksa toleransi obat, efek ing jumlah pasien sing luwih akeh, ngevaluasi keuntungan resiko sakabèhé obat, lsp. Pasien eksperimen sing dibutuhake yaiku 1000 -5000. Para ilmuwan kudu nyedhiyakake data statistik ing tahap iki. 

Tahap IV: Monitoring obat sawise dipasarake. Kanggo ngawasi tingkat efek salabetipun, tamba mengaruhi tingkat penyakit lan tingkat pati, liyane mengaruhi ora klebu ing tes Clinical, mbandhingaké efek marasake awakmu, ing senyawa kimia padha, mbenakake instruksi operasi, njupuk kaputusan kanggo mbatalake tamba utawa ora.